Shawkea DE-T1对女性IVF治疗中囊胚获得与活产率的影响

——1014例患者的回顾性队列研究

 邵辉^1、2，野崎利晃¹，山口庸仁¹，白莉¹，董曦³，杨冬梓⁴，焦爽⁵，

大月纯子²，苔口昭次²，盐谷雅英²

1.株式会社徳潤；2.英ウィメンズクリニック；3.复旦大学中山医院；4.中山大学孙逸仙纪念医院；5.中国中医科学院

[摘要]

目的：观察服用Shawkea DE-T1 对女性IVF治疗中囊胚获得与活产的影响，为指导Shawkea DE-T1的临床应用提供循证医学证据。

方法：采用回顾性队列研究设计。纳入在英医院接受IVF治疗且年龄≥30岁的患者1014例，按照是否服用Shawkea DE-T1分为服用组（712例）与对照组（302例）。两组患者均实行日本生殖辅助医疗标准化（JISART）)干预。在其基础上，服用组按照英医院营养补充支持中心建议服用Shawkea DE-T1。比较两组患者囊胚到达率（获得至少1颗囊胚的患者数占该组患者总数的百分比）及不同年龄层、不同AMH值患者囊胚到达率。比较不同治疗疗程的服用组与对照组患者囊胚到达率。纳入患者中231例患者完成了胚胎移植，比较服用组（186例）与对照组（45例）患者活产率。

结果： ① 服用组囊胚到达率为75.98%，显著高于对照组的57.28%，差异有统计学意义（P=2.4×10^-9）。② 各年龄层服用组患者的囊胚到达率均显著高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。③ 不同AMH值患者囊胚到达率比较，服用组均显著高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。④ 不同疗程服用组与对照组患者囊胚到达率组间比较，疗程为1~3个月、4~6个月时，服用组囊胚到达率均显著高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。疗程>6个月时，两组差异未显示出统计学意义（P=0.760）。⑤ 服用组患者活产率为57.53%，显著高于对照组的40.0%，差异有统计学意义（P=0.045）。

结论：Shawkea DE-T1可显著提升女性IVF治疗中囊胚到达率与活产率，不同年龄段与不同AMH女性均可获益。

[关键词]

Shawkea DE-T1 ；囊胚获得；囊胚到达率；活产率；AMH；队列研究；疗程

众所周知，女性的生育能力随着年龄的增长而下降。现代社会发女性结婚与生育年龄不断推迟，造成女性生育高龄化加剧，带来了不孕女性人口的增加，其中的难治性不孕也逐渐增多。生殖辅助医疗的目的是采集大量的成熟卵，促性腺激素制剂等是其常规用药。但许多高龄不孕或卵巢功能低下女性因为卵巢低反应(poor ovarian response, POR)即使使用促性腺激素制剂等进行促排卵治疗，仍无法在促排卵治疗中采集到优质卵子，更无法培养成囊胚或成功生育。因此，在体外受精与胚胎移植 (in vitro fertilization and embryo transfer, IVF-ET)治疗中，能否成功取到卵子并培育成胚胎，尤其是囊胚，对于成功妊娠具有重要意义。

蒲公英是在日本、中国具有悠久历史且被广泛使用的一味中药。蒲公英多糖（氨基糖链复合物）是近年研究的热点，多项研究发现，蒲公英多糖具有抗氧化、抗自由基、保护肝脏、降血糖、促进生长因子分泌、抗肿瘤等多重功效^[1-4]。Shawkea DE-T1的主要原料为蒲公英，其主要成分为一类特殊的氨基多糖复合物。前期研究显示，Shawkea DE-T1 可以调节脑下垂体-卵巢生殖轴、调节女性激素分泌，体外研究证实其可以促进颗粒细胞生长并抑制颗粒细胞的凋亡^[5-6]。Shawkea DE-T1由株式会社徳潤委托中国德州德润生物科技有限公司按照株式会社徳潤技术要求与标准生产，经高压高温灭菌形成密封铝箔袋灌装。Shawkea DE-T1在日本辅助生殖领域应用了23年，并获得株式会社徳潤授权在中国销售了9年。

在前期研究基础上，我们观察了服用Shawkea DE-T1 与促排卵药物联合对女性IVF-ET 治疗中囊胚获得与活产的影响，并以单独使用促排卵药物治疗的女性进行对照，为指导Shawkea DE-T1的临床应用提供循证医学证据。

1. 研究对象

1.1纳入标准

2012年8月1日至2020年2月29日期间，所有由中国赴日本英医院接受IVF治疗的中国女性；年龄≥30岁；患者不孕原因（如卵巢功能低下、多囊卵巢综合征、子宫肌瘤、子宫腺肌症、输卵管堵塞等）及基础疾病不限；患者知情同意并能配合信息收集。

1.2排除标准

患者一般资料不全者；治疗期间自然怀孕者。   

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